Disponible un manual de recomendaciones para diseñar ensayos clínicos específicos para cáncer de vejiga

• Un panel de expertos internacionales elabora una guía para diseñar ensayos clínicos específicos para cáncer de vejiga, desde la idea inicial hasta el desarrollo y puesta en marcha
• Se pretende avanzar, de una forma reglada, en la aplicación de la medicina de precisión para identificar nuevos tratamientos y su eficacia según el estadio de la enfermedad: desde estadios no músculo-invasivos (CCNMI) de bajo riesgo hasta la enfermedad metastásica
• El director del Servicio de Urología de la Fundació Puigvert, Dr. Joan Palou, urólogo y referente internacional en cirugía uro-oncológica genitourinaria es co-autor y miembro del Grupo Internacional de Cáncer de Vejiga (IBCG por sus siglas en inglés)

Barcelona, 18 de octubre de 2023.- La prestigiosa revista Journal of Clinical Oncology ha publicado el documento de consenso "Definición, criterios de valoración y diseño de ensayos clínicos para cáncer de vejiga. Recomendaciones de la Sociedad de Inmunoterapia del Cáncer y del Grupo Internacional de Cáncer de Vejiga" para diseñar estudios clínicos innovadores, desde la idea inicial hasta el desarrollo y puesta en marcha, que identifiquen la eficacia de nuevas terapias para el tratamiento del cáncer de vejiga según el estadio de la enfermedad.

Elaborada por un panel internacional de expertos en cáncer de vejiga, investigadores, oncólogos y urólogos, esta guía de recomendaciones es, según Matthew D. Galsky, principal autor de este Grupo de Expertos en Diseño de Ensayos Clínicos de Cáncer de Vejiga del SITC-IBCG “una propuesta basada en la evidencia para identificar el enfoque óptimo de los ensayos clínicos y determinar el beneficio de las nuevas terapias sobre los diferentes estadios del cáncer de vejiga". Asimismo, apunta, “se proporcionan pautas para determinar el mejor tratamiento”.

Panel internacional de expert@s

El Panel de Expert@s está integrado por líderes internacionales en el ámbito de la investigación y tratamiento del cáncer de vejiga, y cuenta con la representación de pacientes a través de la Red de Defensa del Cáncer de Vejiga (BCAN).

La constatación de la necesidad no cubierta de disponer de tratamientos dirigidos contra el cáncer de vejiga para lograr tasas más elevadas de preservación de la función vesical, prevención de la progresión o recidiva y mejora de la calidad vida y supervivencia en pacientes con enfermedad metastásica ha sido el punto de partida de la elaboración de este documento de consenso. La puesta en común ha permitido plantear una serie de recomendaciones basadas en la evidencia y el consenso de l@s integrantes para ayudar a los científicos clínicos a diseñar ensayos específicos basados en dos criterios principales: identificar el estadio del carcinoma urotelial (del músculo no invasivo de bajo riesgo hasta la enfermedad metastásica) y, proponer el enfoque terapéutico más adecuado a cada caso (por ejemplo, terapia trimodal frente a terapia neoadyuvante o adyuvante). 

En este sentido, el diseño de estudios clínicos con criterios de inclusión específicos según las alteraciones genómicas y moleculares de cada paciente permitirá que un determinado grupo de pacientes pueda beneficiarse de terapias dirigidas en fase de desarrollo. Según el Dr. J Palou, director del Servicio de Urología de la Fundació Puigvert, “se trata de guiar de forma más selectiva los estudios para aumentar su eficiencia, obtener resultados fiables, y con un máximo rendimiento de cara a las nuevas pautas o tratamientos para los y las pacientes”.

En concreto, “las recomendaciones detalladas en la publicación del SITC-IBCG Clinical Trial Designs in Bladder Cancer describen cómo diseñar ensayos que generen datos comparables y sólidos", afirma Ashish M. Kamat, MD, MBBS, FACS, director del Panel de Expertos en Diseño de Ensayos Clínicos en Cáncer de Vejiga del SITC-IBCG. Para ello, el documento incluye recomendaciones para formular los criterios de inclusión, fijar objetivos, definir criterios de valoración e indicadores de medición de la respuesta, estadísticas (incluido el valor mínimo del efecto y consideraciones sobre el tamaño de la muestra), entre otras.

Líder mundial en cirugía vesical

El director del Servicio de Urología de la Fundació Puigvert, Dr. Joan Palou, urólogo y referente internacional en cirugía genitourinaria (cáncer de vejiga y de próstata), miembro fundador del Grupo Internacional de Cáncer de Vejiga (IBCG por sus siglas en inglés) ha participado como co-autor de este documento gracias a sus aportaciones clínicas a lo largo de 30 años de experiencia y una amplía formación en urología oncológica. 

Pionero en el uso de la cirugía robótica y laparoscopia urológica en nuestro país, en 2008 fue el primer urólogo del Estado en realizar una cistectomía radical robótica y, en 2009, llevó a cabo la reconstrucción de vejiga y uretra a partir del intestino delgado, preservando la función esfinteriana del paciente.  Recientemente, en 2022, el equipo del Dr. Palou, realizó la primera cistectomía radical del mundo con el nuevo robot quirúrgico de última generación HUGO™.

El cáncer de vejiga en España

El cáncer de vejiga es uno de los cinco tumores más diagnosticados en Europa. Según los datos del último informe de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), se estima que en 2023 se habrán diagnosticado más de 60.000 cánceres urológicos, de los cuales aproximadamente 23.000 (más de una tercera parte) serán de vejiga.  La detección precoz es clave. Los y las pacientes que se diagnostican en un estadio inicial tienen una probabilidad del 80% de supervivencia a cinco años, mientras que la esperanza de vida cae a la mitad en caso de diagnosticarse en estadios más avanzados. El síntoma más frecuente es la presencia de sangre en la orina.

La cirugía es el tratamiento principal para el cáncer de vejiga. Su efectividad es el resultado de muchos factores, incluyendo el tipo y la etapa de desarrollo del tumor, así como la edad y el estado de salud del o la paciente.

En los tumores superficiales, que representan el 75% de los casos, la cirugía endoscópica suele ser tratamiento suficiente. A veces, la cirugía debe acompañarse de quimioterapia para reducir el riesgo de reaparición. Los tumores profundos son aquellos que afectan el músculo que forma parte de la vejiga. Estos tumores suelen tener un peor pronóstico y suelen requerir una cirugía más radical que consiste en la extirpación de toda la vejiga. Esta intervención se denomina cistectomía radical.