Disponible un manual de recomenacions per a dissenyar assajos clínics específics per a càncer de bufeta

• Un panell d'experts internacionals elabora una guia per a dissenyar assajos clínics específics per a càncer de bufeta, des de la idea inicial fins al desenvolupament i posada en marxa
• Es pretén avançar, d'una forma reglada, en l'aplicació de la medicina de precisió per a identificar nous tractaments i la seva eficàcia segons l'estadi de la malaltia: des d'estadis no múscul-invasius (CCNMI) de baix risc fins a la malaltia metastásica
• El director del Servei d'Urologia de la Fundació Puigvert, Dr. Joan Palou, uròleg i referent internacional en cirurgia uro-oncològica genitourinària és co-autor i membre del Grup Internacional de Càncer de Bufeta (IBCG per les seves sigles en anglès)

Barcelona, 18 de octubre de 2023.-La prestigiosa revista Journal of Clinical Oncology ha publicat el document de consens "Definició, criteris de valoració i disseny d'assajos clínics per a càncer de bufeta. Recomanacions de la Societat d'Immunoteràpia del Càncer i del Grup Internacional de Càncer de Bufeta” per a dissenyar estudis clínics innovadors, des de la idea inicial fins al desenvolupament i posada en marxa, que identifiquin l'eficàcia de noves teràpies per al tractament del càncer de bufeta segons l'estadi de la malaltia. 

Elaborada per un panell internacional expert en càncer de bufeta format per recercaires i especialistes en oncologia i urologia, aquesta guia de recomanacions és, segons Matthew Galsky del Mount Sinai Medical Center of Florida i principal autor d'aquest Grup d'Experts en Disseny d'Assajos Clínics de Càncer de Bufeta del Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) y el Grup Internacional de Càncer de Bufeta (IBCG) “una proposta basada en l'evidència per a identificar l'enfocament òptim dels assajos clínics i determinar el benefici de les noves teràpies sobre els diferents estadis del càncer de bufeta". Així mateix, apunta, “es proporcionen pautes per a determinar el millor tractament”. 

Panell internacional expert

El Panell d'Expert@s està integrat per líders internacionals en l'àmbit de la recerca i tractament del càncer de bufeta, i compta amb la representació de pacients a través de la Xarxa de Defensa del Càncer de Bufeta (BCAN).

La constatació de la necessitat no coberta de disposar de tractaments dirigits contra el càncer de bufeta per a aconseguir taxes més elevades de preservació de la funció vesical, prevenció de la progressió o recidiva i millora de la qualitat vida i supervivència en pacients amb malaltia metastásica ha estat el punt de partida de l'elaboració d'aquest document de consens. La posada en comú ha permès plantejar una sèrie de recomanacions basades en l'evidència i el consens de l@s integrants per a ajudar els científics clínics a dissenyar assajos específics basats en dos criteris principals: identificar l'estadi del carcinoma urotelial (del múscul no invasiu de baix risc fins a la malaltia metastásica) i, proposar l'enfocament terapèutic més adequat a cada cas (per exemple, teràpia trimodal enfront de teràpia neoadjuvant o adjuvant). 

En aquest sentit, el disseny d'estudis clínics amb criteris d'inclusió específics segons les alteracions genòmiques i moleculars de cada pacient permetrà que un determinat grup de pacients pugui beneficiar-se de teràpies dirigides en fase de desenvolupament. Segons el Dr. J Palou, director del Servei d'Urologia de la Fundació Puigvert, “es tracta de guiar de forma més selectiva els estudis per a augmentar la seva eficiència, obtenir resultats fiables, i amb un màxim rendiment de cara a les noves pautes o tractaments per als i les pacients”.

En concret, “les recomanacions detallades en la publicació del SITC-IBCG Clinical Trial Designs in Bladder Cancer descriuen com dissenyar assajos que generin dades comparables i sòlides", afirma Ashish M. Kamat, MD, MBBS, FACS, director del Panell d'Experts en Disseny d'Assajos Clínics en Càncer de Bufeta del SITC-IBCG. Per a això, el document inclou recomanacions per a formular els criteris d'inclusió, fixar objectius, definir criteris de valoració i indicadors de mesurament de la resposta, estadístiques (inclòs el valor mínim de l'efecte i consideracions sobre la grandària de la mostra), entre altres.

Líder mundial en cirurgia vesical 

El Director del Servei d'Urologia de la Fundació Puigvert, Dr. Joan Palou, uròleg i referent internacional en cirurgia genitourinària (càncer de bufeta i de pròstata), membre fundador de l’IBCG i únic representant del Grup a l’Estat espanyol, ha participat com co-autor d'aquest document gràcies a les seves aportacions clíniques al llarg de 30 anys d'experiència i una amplia formació en urologia oncològica. 

Pioner en l'ús de la cirurgia robòtica i laparoscòpia urològica al nostre país, en 2008 va ser el primer uròleg de l'Estat a realitzar una cistectomia radical robòtica i, el 2009, va dur a terme la reconstrucció de bufeta i uretra a partir de l'intestí prim, preservant la funció esfinteriana del pacient. Recentment, en l'any 2022, l'equip del Dr. Palou, va realitzar la primera cistectomia radical del món amb el nou robot quirúrgic d'última generació HUGO™.

El càncer de bufeta a Espanya

El càncer de bufeta és un dels cinc tumors més diagnosticats a Europa. Segons les dades de l'últim informe de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), s'estima que en 2023 s'hauran diagnosticat més de 60.000 càncers urològics, dels quals aproximadament 23.000 (més d'una tercera part) seran de bufeta. La detecció precoç és clau. Els i les pacients que es diagnostiquen en un estadi inicial tenen una probabilitat del 80% de supervivència a cinc anys, mentre que l'esperança de vida cau a la meitat en cas de diagnosticar-se en estadis més avançats. El símptoma més freqüent és la presència de sang en l'orina. 

La cirurgia és el tractament principal per al càncer de bufeta. La seva efectivitat és el resultat de molts factors, incloent-hi el tipus i l'etapa de desenvolupament del tumor, així com l'edat i l'estat de salut de l'o la pacient. 

En els tumors superficials, que representen el 75% dels casos, la cirurgia endoscòpica sol ser tractament suficient. De vegades, la cirurgia ha d'acompanyar-se de quimioteràpia per a reduir el risc de reaparició. Els tumors profunds són aquells que afecten el múscul que forma part de la bufeta. Aquests tumors solen tenir un pitjor pronòstic i solen requerir una cirurgia més radical que consisteix en l'extirpació de tota la bufeta. Aquesta intervenció es denomina cistectomia radical.